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申請三類醫(yī)療許可證的流程?

皮先生 | 懸賞:0 | 分類:其他問題 | 地區(qū): 陜西 | 瀏覽 770 次 | 2020-02-27 18:06:57

全部回答 (1)

  • 管理員 | 會計 2020-02-27 18:08:14

    1、受理: 申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請,按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料,受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)》(國藥監(jiān)械[2005]111號)的要求對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的,應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請;申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;申請事項屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補正申請材料的,應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。 2、審查: 行政受理服務(wù)中心受理后,即將申請材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行技術(shù)審評,技術(shù)審評包括產(chǎn)品檢測和專家評審,技術(shù)審評不能超過60日。但經(jīng)專家評審,對申請人提出整改意見的,申請人整改時間不計入許可時限。
    3、許可決定: 收到醫(yī)療器械技術(shù)審評中心完成技術(shù)審評的資料后,國家食品藥品監(jiān)督管理總局在30日內(nèi)作出予以注冊或者不予注冊的決定,不予注冊的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
    4、送達(dá): 自行政許可決定作出之日起10日內(nèi),CFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

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