一、什么類型的公司需要辦理醫療器械經營許可證？
首先，我們應該知道醫療器械經營許可證分為一類、二類和三類。其中一類醫療器械不需要申請營業執照，第二類醫療器械需要申請營業執照，只有三類醫療器械需要申請營業執照。
第二類醫療器械是口罩、創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等風險適中、需要嚴格控制和管理的醫療器械。
設立二級醫療器械生產企業，其產品和生產活動由省級食品藥品監督管理部門分別頒發《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》；設立二級醫療器械經營企業的經營活動，由設區的市食品藥品監督管理部門備案管理。
下面創客伙伴分享一下二類醫療器械經營許可所需的材料有哪些？
二、備案二類醫療器械所需材料：
1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件)；
2.營業執照(復印件)；
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人、專業技術人員信息資料、學歷或職稱證書(復印件)、專業技術人員名單、質量管理人員簡歷(原件)；
4.營業場所、倉庫地址地理位置圖、平面圖、房屋產權證書或房屋租賃出具的房屋租賃證書復印件。委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同（復印件）；
5.經營設施、設備目錄；
6.業務質量管理體系、工作程序等文件目錄，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監控、質量事故報告系統等文件(原件)；
7.辦理醫療器械經營許可證企業安裝的計算機信息管理系統基本信息及功能說明，打印信息管理系統首頁(原件)；
8.經辦人員不是企業的法定代表人或負責人，企業應提交委托書(原件)；
9.關于申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對虛假材料（原件）的承諾